El auge de dispositivos neurales, como las interfaces cerebro-ordenador, está planteando nuevos retos tanto en el campo médico como en el jurídico. Empresas como Neuralink, de Elon Musk, o Synchron están llevando a cabo ensayos clínicos con nuevos implantes que están ayudando a pacientes con tetraplejia a mover ordenadores o realizar tareas que antes les resultaban imposibles. Además, están en desarrollo dispositivos destinados a tratar trastornos como la epilepsia o la parálisis. Sin embargo, junto con los beneficios están apareciendo también daños específicos en algunos pacientes, como convulsiones, accidentes cerebrovasculares o lesiones más permanentes en el cerebro.
Este nuevo paisaje médico deja así a los pacientes en una situación vulnerable cuando reciben daños, puesto que actualmente el marco jurídico de Estados Unidos hace casi imposible que puedan reclamar daños a los fabricantes de dispositivos cuando el procedimiento tiene aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esto se relaciona con el célebre fallo de 2008 en el juicio Riegel contra Medtronic, en el cual el Tribunal Supremo decidió que los pacientes no podían demandar directamente a los desarrolladores de dispositivos de alto riesgo si el producto contaba con aprobación de la FDA. Esto tiene como consecuencia que, en más de 90 % de los casos en que se han planteado daños, el procedimiento jurídico falla en favor de las empresas.
Frente a esta situación, un grupo de investigadores canadienses, en un artículo publicado en la revista Science bajo el nombre “Un marco de responsabilidad para los dispositivos neuronales de alto riesgo”, plantean implementar en Estados Unidos un nuevo modelo de compensaciones sin culpa. Según ellos, así como ocurre en el sector de las vacunas, cuando alguien resulta dañado, reciben una indemnización sin tener que demostrar negligencia o falta en el procedimiento médico o en el diseño del aparato.
Este nuevo esquema se financiaría tanto con contribuciones de los mismos fabricantes como con fondos gubernamentales destinado a las empresas más pequeñas, que así quedarían protegidas de una pesada carga de litigios. Además, el procedimiento permitirá a los pacientes lesionados gestionar más rápido el pago de gastos hospitalarios, salarios perdidos o daños prolongados, sin tener que demostrar primero que alguien actuó mal o que el dispositivo estaba defectuoso.
Este marco también contemplará que en determinados casos más complejo, un panel de expertos pueda estudiar lo sucedido antes de dar luz verde a la compensación, así como dejará abierta a los pacientes la última palabra en el procedimiento, en el improbable pero necesario supuesto de que quisieran llevar el asunto ante los tribunales. Según Judy Illes, de la Universidad de la Columbia Británica, “estos pacientes están demostrando valentía, están ayudando así al progreso médico, pero necesitan una red de seguridad cuando las cosas no salen según lo previsto”. Por eso, el nuevo modelo proporciona tanto una protección sin culpa como una oportunidad de seguimiento independiente de cada situación.
Este planteamiento, según Zelma Kiss, de la Universidad de Calgary, permitirá avanzar en el desarrollo de dispositivos que están en auge sin dejar atrás a los pacientes más vulnerables. “Estamos entusiasmados con el futuro de la tecnología cerebral, pero no podemos dejar de tener en cuenta los riesgos. Necesitamos mecanismos eficientes para atender a las personas cuando las cosas vayan mal”, afirmó.
Este marco de compensaciones, además, permitirá a las empresas innovar sin tener que enfrentar una ola de litigios que podría frenar el progreso médico en el campo de los dispositivos neurales. Al proporcionar una red de seguridad tanto para pacientes como para desarrolladores, el modelo apunta así a encontrar el equilibrio justo entre seguridad, justicia e innovación en el manejo de nuevos implantes destinados a cambiar vidas.
